写于 2017-02-05 09:16:04| 美高梅网站| 国外

Valeant Pharmaceuticals(纽约证券交易所股票代码:VRX)今天宣布,Spear Pharmaceuticals已同意不会出售,出售或运送5%的普通氟尿嘧啶乳膏,因为Valeant对食品药品管理局(FDA)的法律诉讼中止将保留到位

直到2008年5月14日,或直到法院的进一步命令发布2008年4月11日,FDA批准了由Spear Pharmaceuticals赞助的5%氟尿嘧啶乳膏的简化新药申请(ANDA)同一天,FDA回应了Valeant的2004年12月21日,Citizen Petition关于Valeant先驱药品的潜在通用版本,EfudexÃ,®(氟尿嘧啶)5%Efudex奶油5%被FDA批准用于治疗多种光化学或日光性角化病,以及常规治疗方法不明显时浅表性基底细胞癌的治疗在公民请愿中,Valeant要求FDA拒绝批准仿制Efudex乳膏5%仿制药公司未能提供测试数据,比较通用产品与Efudex霜对比被诊断为浅表性基底细胞癌的患者,这是一种皮肤癌2008年4月25日,Valeant向卫生和公共服务部长提起联邦诉讼,Michael O Leavitt,以及美国食品和药物管理局局长Andrew C von Eschenbach,医学博士,质疑FDA否认Valeant的公民申请,并批准Efudex Cream 5%Valeant的仿制药要求临时禁止令(TRO)暂停FDA批准Spear的ANDA在首轮简报会之后,FDA要求并从法庭获得两周的诉讼时间

此外,Spear Pharmaceuticals告知法院,它将暂停其产品的所有进一步销售和运输

法院命令停留“我们提起诉讼是因为我们不同意FDA的决定,我们担心患有基础的患者的安全细胞癌,“Valeant董事长兼首席执行官J Michael Pearson表示,”当这些患者期望接受我们的Efudex霜时,这些患者有可能接受未经皮肤癌患者检测的替代产品,这是不可接受的Efudex Cream 5%已被证明在治疗浅表性基底细胞癌方面的成功率超过90%根据FDA公民请愿书的回应,Efudex Cream 5%的仿制药只需要在光化性或日光性角化病患者中进行测试“重要安全信息Efudexà ,®(氟尿嘧啶)外用溶液和乳膏推荐用于多种光化学或日光性角化病的局部治疗在5%强度下,当常规方法不切实可行时,例如多发性病变,或用于治疗浅表基底细胞癌时,它也是有用的

困难的治疗部位其他适应症的安全性和有效性尚未确定Efudex在窝中是禁忌的因为对胎儿有潜在危害而在治疗期间怀孕或可能怀孕的男性已报告怀孕妇女流产和出生缺陷的病例最常见的不良事件发生在当地,可能包括瘙痒,灼热,酸痛,压痛,由于可能出现局部炎症和溃疡,应避免应用于粘膜

有关完整的处方信息,请访问wwwefudexcom关于Valeant Valeant Pharmaceuticals International(纽约证券交易所代码:VRX)是一家开发,制造和营销的跨国专业制药公司主要涉及神经病学,传染病和皮肤病学领域的各种医药产品有关Valeant的更多信息,请访问wwwvaleantcom Efudex是Valeant Pharmaceuticals International或其相关公司的注册商标

有关Efudex的信息,请访问wwwefudexcom FORWARD-LOOKING STATEMENTS新闻稿续ains具有前瞻性陈述,包括但不限于有关公司针对FDA的法律案件和针对Spear Pharmaceuticals提交临时限制令的陈述,以及公司美国证券交易委员会文件中不时详述的其他风险公司提醒读者认为,这些因素以及其SEC文件中描述的其他因素是可能导致实际结果与前瞻性陈述中描述的预期产生重大差异的因素之一 该公司还提醒读者,不应过分依赖任何前瞻性陈述,这些陈述仅在本新闻稿发布之日发表

公司不承担更新任何这些前瞻性陈述以反映事件的责任

或在本新闻稿发布之后的情况或反映实际结果