写于 2017-09-02 19:02:06| 美高梅网站| 国外

在给中国制造商常州SPL公司的一封信中,美国食品和药物管理局警告说,该公司没有适当的方法确保从有争议的血液稀释药物中除去杂质

在中国官员宣布他们怀疑污染物(称为过硫酸化软骨素)是美国患者中几种过敏反应的根本原因后几小时就发布了这封信

美国食品和药物管理局告诉常州SPL,由于良好生产过程的“重大偏差”,该机构将建议不批准任何将该公司列为任何活性药物成分制造商的新申请

在百特国际公司自愿召回几批来自威斯康星州科学蛋白实验室的多剂量小瓶肝素后,发现了受到严格审查的成分,该公司还拥有常州SPL

该公司表示对FDA的决定感到遗憾,并且不相信警告信反映了常州SPL实际遵守良好生产规范的情况

与此同时,中国官员在大使馆新闻发布会上宣布,问题可能源于美国

他们还计划访问位于新泽西州Cherry Hill的Baxter International工厂,以进一步调查肝素产品引起的问题

“当你看到它时,你会相信它,”中国制药与生物制品国家控制研究所副所长金少红说

他补充说,许多批次召回的肝素也会引起患者的不良反应

“因此,过硫酸化的软骨素不能成为美国媒体此前报道的肝素不良事件的可疑根本原因,”邵红说

“我们不同意这一点,”巴克斯特发言人艾琳加德纳说

“我们已经看到了已确认存在污染物的批次的不良事件报告

”FDA已确认因召回大量肝素的过敏反应导致62人死亡,尽管他们补充说他们无法将反应与特定反应联系起来

成分

假设来自中国的原料肝素供应中发现的污染物是根本原因

加德纳补充说,百特会考虑允许中国官员对其肝素样本进行调查

- 网上:食品药品管理局百特国际常州SPL